2017년 1월 20일 트럼프가 미국 대통령에 취임하였다. 선거 과정과 당선 후 트럼프가 제시한 정책은 구체적 내용이 결여되었거나 일관성이 없어 정책의 불확실성이 커지고 있다. 이 연구는 트럼프의 공약과 미국 내 현황 및 쟁점 사항을 근거로 미국 내 의약품 제도 변화를 예측하고 한국에의 시사점을 제시한다. 트럼프의 공약 분석은 보건의료 부문 개혁 문서와 공화당 정강을 대상으로 하였다. 미국의 현황 및 쟁점은 국내외 지식재산 제도, 의약품 가격과 투명성, 우수 의약품 수입, 의약품 허가로 구분하였고, 정부 및 의회자료, 이해관계자 의견, 시장 현황 등을 폭 넓게 참조하였다. 미국은 이미 폭넓게 지식재산을 인정하고 광범위하게 보호하고 있기 때문에 지식재산 제도는 미국 내에서 큰 변화가 없을 것이다. 또한 우수 의약품 수입도 의약품 가격 문제가 완화될 경우 제도 도입의 필요성이 완화될 것이다. 그러므로 미국에서는 향후 의약품 허가 절차, 의약품 가격과 가격의 투명성이 주요 변화 영역이 될 것이며, 한국에서도 지식재산 제도, 의약품 허가, 의약품 가격에 대한 대비가 필요할 것이다. 지식재산 제도에서는 생물의약품 자료보호 기간 확대에, 의약품 가격에서는 공정 무역과 이슈연계에 주목해야 한다. 마지막으로 의약품 허가에서는 신속한 허가의 요구가 증가할 것으로 보인다.
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